Glossaire
Tous les acronymes, réglementations et métriques utilisés sur ce site, expliqués en un seul endroit.
Investissement & SaaS
Les métriques financières et SaaS utilisées dans nos documents investisseurs.
La demande totale du marché pour un produit. L'opportunité de revenu maximale si une entreprise captait 100 % de son marché.
La partie du TAM réellement atteignable compte tenu du modèle économique, de la géographie et des segments cibles de l'entreprise.
La partie du SAM qu'une entreprise peut réalistement capter à court et moyen terme. L'objectif de revenu réel.
Le taux de croissance annuel lissé d'un marché ou d'une métrique, exprimé en pourcentage unique sur une période supérieure à un an.
La valeur de tous les contrats d'abonnement actifs normalisée sur une base annuelle. La métrique de revenu centrale pour une société SaaS.
L'ARR divisé par 12. Utile pour observer le momentum mois après mois avant d'avoir une année complète de données.
Le coût complet de vente, marketing et onboarding pour acquérir un nouveau client payant.
La marge brute totale générée par un client sur toute la durée de la relation. Le ratio LTV/CAC pilote l'économie unitaire d'une société SaaS.
Un instrument convertible utilisé en seed round. L'investissement se convertit en capital lors du prochain tour pricé, avec plafond de valorisation et/ou décote.
La valorisation d'une entreprise avant l'ajout du nouvel investissement.
La valorisation pré-money plus le nouvel argent levé dans le tour en cours.
Le nombre de mois pendant lesquels l'entreprise peut continuer à fonctionner à son taux de burn actuel avant de manquer de trésorerie.
Réglementation
Les agences, lois et standards qui régissent ce que le logiciel pharmaceutique peut et doit faire.
L'agence de l'Union européenne qui évalue et supervise les médicaments dans les États membres de l'UE.
ema.europa.euL'agence suisse chargée d'autoriser et de surveiller les produits thérapeutiques vendus en Suisse.
swissmedic.chAnnexe des BPF européennes couvrant les systèmes informatisés utilisés en GxP. La contrepartie européenne du 21 CFR Part 11.
ec.europa.euAnnexe des BPF européennes définissant les principes de qualification et de validation applicables aux locaux, équipements, utilités, procédés et systèmes.
ec.europa.euIndustrie & logiciels
Les acronymes utilisés quotidiennement par les ingénieurs QA, validation et IT pharma.
Preuve documentée que les équipements, utilités et procédés de production fonctionnent comme prévu. Requis avant la libération commerciale.
Preuve documentée qu'un système informatique (logiciel, firmware, réseau) fonctionne correctement et produit des enregistrements fiables. Régi par le GAMP 5.
La première étape de la qualification : vérifier que l'équipement est correctement installé conformément à la conception approuvée et aux spécifications fournisseur.
Vérifier que l'équipement fonctionne comme prévu sur toutes ses plages de fonctionnement définies.
Vérifier que l'équipement performe comme prévu en conditions de production réelles avec le produit réel.
Un document qui énonce ce dont l'utilisateur a besoin du système, avant la conception. La référence par rapport à laquelle la validation est mesurée.
Terme parapluie pour toute Good 'x' Practice — GMP (production), GLP (laboratoire), GCP (clinique), GDP (distribution), etc.
Le cadre réglementaire de base garantissant que les produits médicinaux sont produits et contrôlés de manière cohérente selon les standards qualité.
Un CMO fabrique un produit pour une autre entreprise. Un CDMO fait de même plus du développement. Lonza est le plus grand exemple suisse.
Plateforme logicielle qui digitalise et gère le cycle de vie de la validation — protocoles, exécution, déviations, change control. ValGenesis est le leader de la catégorie.
QMS électronique — logiciel remplaçant SOP papier, déviations, CAPAs, audits et dossiers de formation. MasterControl, Veeva Vault QMS et Qualio sont des exemples.
Le système global définissant comment une entreprise pharma assure la qualité — politiques, processus, SOPs, audits, formation.
Cycle de vie
De la molécule au patient — où en sont les programmes pharma avant d'atteindre la production commerciale.
Tests avant l'homme, en cellules et animaux. La majorité des molécules candidates sont abandonnées ici. Durée typique : 3 à 6 ans.
Premiers essais chez l'homme avec un petit groupe de volontaires sains, axés sur la sécurité et le dosage.
Essai d'efficacité sur quelques centaines de patients atteints de la maladie. Étape à la plus forte attrition du développement clinique.
Essai pivot sur des milliers de patients répartis sur de nombreux sites. Base de l'approbation réglementaire.
Une sous-phase de la PQ qui exécute trois lots commerciaux consécutifs à pleine échelle pour prouver que le procédé de production est sous contrôle.
Production pour la vente de routine aux patients. Tous les équipements, systèmes et procédés doivent être entièrement qualifiés et validés avant la libération du premier lot.
La demande d'autorisation de mise sur le marché : NDA pour les petites molécules (FDA), BLA pour les biologiques (FDA), MAA pour tout produit dans l'UE (EMA).
Principes ALCOA+ : les données doivent être Attribuables, Lisibles, Contemporaines, Originales et Exactes — plus Complètes, Cohérentes, Durables et Disponibles. Strictement appliqué par la FDA et l'EMA.
Un Form 483 liste les problèmes qu'un inspecteur FDA a observés sur site. Les problèmes non résolus s'escaladent en Warning Letter — un avis public et grave de non-conformité.